Dalla classificazione alla certificazione: guida completa per lo sviluppo di SaMD

Lo sviluppo di software come dispositivo medico (SaMD) richiede un approccio ben strutturato che inizia con la classificazione e si estende attraverso un complesso processo di certificazione. Questo blog post esplora le fasi e le strategie chiave per lo sviluppo di SaMD, dalla comprensione delle normative alla gestione della qualità.

Come vengono classificati i dispositivi medici: una breve panoramica

Comprendere la classificazione dei SaMD è fondamentale per aderire ai quadri normativi. I produttori e i fornitori di SaMD devono conoscere gli standard internazionali fondamentali, come la IEC 62304, e il loro ruolo nella definizione dei processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici. Secondo la norma IEC 62304, i dispositivi standard sono classificati in base al rischio come:

• Classe A: nessuna lesione o danno alla salute possibile;
• Classe B: Possibilità di lesioni non gravi;
• Classe C: Possibilità di morte o lesioni gravi. 

Tuttavia, ora vediamo come vengono classificati i SaMD e i dispositivi medici secondo l’MDR dell’Unione Europea. Esistono diversi percorsi di valutazione per ottenere il marchio CE per il vostro prodotto, e il percorso che intraprenderete dipende dalla classe di rischio del vostro dispositivo secondo la MDR.

• Classe I: I dispositivi di Classe I rappresentano il livello di rischio più basso. Non possono essere invasivi e non devono avere un contatto diretto con il paziente;
• Classe II: la Classe II è ulteriormente suddivisa in Classe IIa e IIb. La Classe IIa comprende i dispositivi a rischio moderato, mentre la Classe IIb comprende quelli con profilo di rischio da moderato ad alto. I dispositivi di Classe II possono essere utilizzati direttamente con i pazienti e servono a scopi diagnostici, terapeutici o di monitoraggio;
• Classe III: i dispositivi classificati come Classe III presentano il livello di rischio più elevato. Questa categoria comprende i dispositivi che si interfacciano direttamente con il sistema circolatorio o nervoso centrale o che incorporano un prodotto medicinale, come un pacemaker o una protesi articolare.

La Roadmap da seguire per lo sviluppo di SaMD: i passi fondamentali per il successo

L’avvio dello sviluppo di SaMD comporta decisioni critiche, dal dilemma del “make or buy” alla valutazione della disponibilità finanziaria. Quando le aziende MedTech valutano l’avvio di progetti legati allo sviluppo di SaMD devono soppesare il compromesso tra la costruzione da zero e l’acquisto di soluzioni già pronte dal mercato. Raccolgono informazioni su quali prodotti pronti sul mercato esistono e valutano i vincoli del time-to-market, oltre che il posizionamento di mercato.

Lo sviluppo di un SaMD partendo da zero può essere particolarmente costoso a causa di potenziali carenze nella classificazione dei rischi e nella competenza in materia di regolamentazione. L’errata identificazione della classificazione SaMD appropriata o la mancata determinazione della classificazione target nelle prime fasi di progettazione e sviluppo possono comportare gravi scompensi finanziarie.

Di seguito sono riportate le linee guida essenziali per garantire un’accurata classificazione SaMD ed evitare pericolose insidie:

• Valutare la maturità dell’organizzazione: A livello organizzativo, valutate quali classificazioni la vostra azienda è sufficientemente attrezzata ed esperta per perseguire. Le classificazioni SaMD più elevate richiedono una documentazione, una convalida e sistemi di gestione della qualità (QMS) più approfonditi;
• Valutare il time-to-market: Considerate l’urgenza di entrare nel mercato e la priorità di ottenere un vantaggio competitivo. Ciò significa optare per una classificazione meno severa o cercare esenzioni dalle normative SaMD per semplificare l’onere normativo;
• Valutare il posizionamento sul mercato e il vantaggio competitivo: comprendere a fondo l’idoneità del vostro prodotto all’interno del mercato e capitalizzare i vostri punti di vendita unici. Analizzare le esigenze, le motivazioni, le abitudini e i modelli comportamentali dei clienti per allineare lo sviluppo del SaMD alle loro esigenze.

Sfruttare le Architetture Componibili e la metodologia Agile per sviluppare con successo SaMD

La metodologia Agile contribuisce a migliorare la qualità del software, consentendo ai team di dare priorità allo sviluppo incrementale. Sebbene questo approccio offra vantaggi significativi, il suo allineamento con le severe norme che regolano i dispositivi medici pone alcune sfide. In particolare, l’armonizzazione di un ambiente agile con i molteplici requisiti delineati dalla norma IEC 62304, che vanno dalla gestione del rischio ai protocolli di risoluzione dei problemi, pone delle complessità particolari.

Inoltre, l’utilizzo di Architetture Componibili esalta il concetto di modularità che si adatta perfettamente al flusso di certificazione che ogni MedTech che lavora con SaMD deve intraprendere. È possibile aggiungere nuovi moduli e aggiornare quelli esistenti, senza compromettere il resto del sistema, e rimuovere le funzionalità divenute obsolete, il tutto con estrema facilità. 

Questo sistema si fonda sullo sviluppo a microservizi che supporta la creazione di applicazioni cloud-native combinando e assemblando diversi moduli per supportare molteplici processi aziendali. Concentrandosi sulla logica di sviluppo legata ai requisiti aziendali, i Feature Team possono creare soluzioni personalizzate in modo rapido e sicuro, con la certezza di poterne controllare la scalabilità nel tempo.

Mia-Care punta su un processo di certificazione sicuro per il SaMD

Per lanciare con successo un SaMD, è necessario disporre di un prodotto conforme e di una documentazione a supporto della qualità approvata dalle autorità di regolamentazione competenti.

Sulla base degli obiettivi stabiliti in precedenza, è chiaro che non esiste un elenco preciso di fasi necessarie per ottenere la certificazione. Piuttosto, il processo di qualità può essere incorporato in un ambiente Agile per adattarsi ai frequenti cambiamenti dei requisiti. Per sfruttare la capacità di rispondere rapidamente alle modifiche del software e costruire componenti software pronti per essere certificati come SaMD, le organizzazioni possono sfruttare la Mia-Platform Console, un portale di sviluppo interno, e il Mia-Care Marketplace, un ampio catalogo di servizi di moduli software conformi riutilizzabili. 

La suite software Mia-Care vi aiuta le aziende MedTech a padroneggiare:

• Sistema di controllo delle versioni, per migliorare la tracciabilità dei componenti e degli elementi del software;
• Gestione del rischio, con procedure di controllo sicure che facilitano la gestione del rischio durante il ciclo di vita del prodotto;
• Metodologie agili del ciclo di vita dello sviluppo del software, che consentono la personalizzazione e la scalabilità in un ambiente regolamentato;
• Gestione della documentazione tecnica, attraverso processi automatizzati integrati nella suite software Mia-Care.

Conclusioni

Intraprendere il percorso di sviluppo del Software come Dispositivo Medico (SaMD) richiede un approccio strategico e ben strutturato. Dopo aver esplorato le fasi e le considerazioni principali, è evidente che il percorso certificazione è intricato ed essenziale. Le sfide legate alla costruzione di SaMD da zero o alla transizione da sistemi monolitici ad architetture a microservizi sono significative e spesso comportano ritardi e complessità legate ai processi di certificazione e all’implementazione corretta delle metodologie Agile.
La tecnologia di Mia-Care si pone come semplificatore di processi, offrendo alle aziende del settore MedTech un ambiente certificato e regolamentato che industrializza lo sviluppo del software, consente una tracciabilità completa delle caratteristiche del prodotto, automatizza i processi ricorrenti e permette una scalabilità rapida e sicura. In un contesto dinamico come lo sviluppo di software in ambito medicale, l’adozione di tecnologie innovative può aprire la strada al successo di SaMD sicuri e facilmente scalabili, a beneficio dei pazienti e degli operatori sanitari.