Master AI for Compliance
Distribuisci software medicale abilitato dall'AI con piena chiarezza regolatoria.
Un set di funzionalità dedicato per SaMD abilitati dall'AI che applica requisiti di trasparenza, spiegabilità, audit record e qualità dei dati lungo l'intero ciclo di vita di compliance di componenti, agenti e modelli AI.
L'infrastruttura di compliance per SaMD abilitati dall'AI.
Componenti, agenti e modelli AI stanno trasformando i prodotti SaMD: abilitano diagnostica più intelligente, workflow adattivi e migliori risultati per i pazienti. Ma introducono una complessità regolatoria che i sistemi QMS standard non sono mai stati progettati per gestire: i framework EU AI Act, FDA GMLP e PCCP richiedono trasparenza, spiegabilità, audit record e controlli sulla qualità dei dati che vanno ben oltre la compliance software tradizionale.
Master AI for Compliance aggiunge uno strato dedicato all'interno di P4SaMD che gestisce l'intero ciclo di vita di compliance dei componenti AI, dagli input di design e la review regolatoria fino all'adesione all'implementazione, il quality assurance e la documentazione. Applica requisiti di trasparenza, spiegabilità e audit record, e supporta la documentazione strutturata dei dati di training AI, delle versioni dei modelli, delle metriche di performance e dei piani di change control PCCP.
System Design: gerarchia dei componenti dell'AI Diagnostic Tool, con ML Anomaly Detection identificato automaticamente come AI Agent che richiede un ciclo di vita di compliance dedicato secondo EU AI Act e IEC 62304.
Standard Coperti
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Guardalo in azione.
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