Il piano giusto per ogni fase del tuo percorso SaMD.
Costruito per team regolamentati in ogni fase, dalla prima submission alla scala globale.
Standard
Piccoli team che iniziano
Le fondamenta di cui hai bisogno per costruire il tuo primo SaMD con la compliance fin dal primo giorno.
- ✓1 azienda · 3 prodotti · 5 utenti
- ✓SDLC Workflow Orchestrator
- ✓Requirements & Risk Management
- ✓Basic Verification & Validation framework
- ✓Documentation Engine (template standard)
- ✓BOM & Change Management
- ✓AI/ML Compliance Pack limitato
- ✓Supporto on-demand
Professional
Team in crescita che scalano la compliance
Insight personalizzati, compliance AI/ML automatizzata e validazione degli strumenti per team che vogliono muoversi rapidamente.
- ✓1 azienda · 5 prodotti · 10 utenti
- ✓Tutto quanto incluso in Standard
- ✓Smart Insight & AI Assistant personalizzato
- ✓Sistema di templating documentale
- ✓AI/ML Compliance Pack completo
- ✓Valutazione dei sistemi legacy
- ✓Pacchetto di pre-validazione
- ✓Integrazioni & MCP Server
- ✓Supporto via ticketing
Unlimited
Enterprise e organizzazioni multi-prodotto
Scala illimitata, integrazione eQMS e supporto dedicato per gli ambienti regolamentati più complessi.
- ✓Aziende, prodotti e utenti illimitati
- ✓Tutto quanto incluso in Professional
- ✓Remediation legacy assistita dall'AI
- ✓Integrazione eQMS
- ✓Supporto per l'audit readiness
- ✓Ticketing 24/7 con Lead dedicato & AI assistant
Confronta i piani
| Standard | Professional | Unlimited | |
|---|---|---|---|
| Aziende | 1 | 1 | Illimitate |
| Prodotti | 3 | 5 | Illimitati |
| Utenti | 5 | 10 | Illimitati |
| Supporto Legacy | Valutazione base | Valutazione completa e piano di remediation | Remediation assistita dall'AI |
| Smart Insight | Default | Personalizzato | Personalizzato avanzato |
| Documentazione | Technical File standard | Templating personalizzato | Integrazione eQMS |
| AI/ML Compliance Pack | Limitato | Completo | Completo |
| Validazione Strumenti | — | Pacchetto di pre-validazione | Supporto per l'audit readiness |
| Supporto | On-demand | Ticketing | Ticketing 24/7 con Lead dedicato & AI assistant |
Scegli come eseguirlo.
P4SaMD è disponibile in due modelli di deployment per adattarsi alla tua infrastruttura e ai tuoi requisiti di compliance.
SaaS
ConsigliatoIl percorso più rapido verso la compliance
Deployment cloud completamente gestito. Provisioning istantaneo, aggiornamenti automatici e zero overhead infrastrutturale. Disponibile su tutti i piani.
- ✓Provisioning istantaneo, pronto in pochi minuti
- ✓Aggiornamenti automatici della piattaforma e patch di sicurezza
- ✓Infrastruttura cloud condivisa gestita da Mia-Care
Self-Hosted
Controllo totaleControllo completo sul tuo ambiente
Distribuisci P4SaMD sulla tua infrastruttura, in cloud privato o on-premise. Pensato per organizzazioni con requisiti stringenti di data residency, sovereign cloud o isolamento di rete.
- ✓I dati non lasciano mai il tuo ambiente
- ✓Deployment su cloud privato o on-premise
- ✓Configurazioni di sicurezza e compliance personalizzate
Domande frequenti.
Offrite una prova gratuita?
Offriamo valutazioni guidate calibrate sul tuo contesto regolatorio piuttosto che una prova generica. Richiedi una demo per iniziare con una sessione dedicata con il nostro team.
Posso iniziare con una capability e aggiungerne altre in seguito?
Sì. P4SaMD ha un'architettura modulare. Puoi iniziare con SDLC Orchestrator e Guided Workflows, per poi espandere all'intero set di capability man mano che le tue esigenze crescono.
P4SaMD è validato per lo sviluppo di dispositivi medici?
Sì. La piattaforma è costruita e mantenuta seguendo i principi GAMP 5, il che la rende adatta all'uso in ambienti controllati ISO 13485.
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