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Mia-Care P4SaMD
06 — BROWNFIELD

Brownfield Remediator

Certifica ciò che hai già costruito, senza ricostruirlo.

Acquisisce l'intero estate software legacy (documentazione e asset tecnici), esegue una gap analysis automatizzata rispetto a IEC 62304 e EU MDR, e genera un piano di remediation prioritizzato. Nessuno sviluppo completo da zero richiesto.

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Cosa Fa

Da software legacy a evidenza pronta per l'audit.

Milioni di righe di software per dispositivi medici sono state scritte prima ancora che esistesse lo standard IEC 62304 e prima dell'entrata in vigore dell'EU MDR. Questo software funziona ancora e crea valore, ma non può essere certificato, aggiornato o portato su nuovi mercati senza soddisfare framework regolatori successivi alla sua scrittura.

Il Brownfield Remediator acquisisce l'intero estate legacy indipendentemente da formato, linguaggio o maturità della documentazione. Automatizza la gap analysis rispetto al framework regolatorio scelto, mappa ciò che esiste rispetto a ciò che è richiesto, e genera una task list strutturata e prioritizzata. Un archivio legacy disperso diventa un record di compliance pronto per l'audit.

In Azione
Dashboard
Brownfield
Import
Gap Analysis
Remediation Plan
Mia-Care Dev›App Cardio-Monitor›Import
1
Overview
2
Use case
3
Target
4
Technical Asset
Import Project
Ready to dive in? Here's how to bring your project to life
□
Use case definition
Identifying the problem and selecting classic use cases
◎
Target Definition and Regulations
Indicate intended use, market region, regulatory frameworks, and classification
⊞
Technical Assets
Upload Database, repository, source code, test results, architecture
≡
Documentation
Upload PDF, link, wiki, technical and regulatory documentation
Cancel

Wizard di import: acquisisce l'intero estate legacy, inclusa documentazione (analisi dei requisiti, specifiche, architettura, piani di test, report di test), asset tecnici (codice sorgente, schemi DB, SBOM) e file in qualsiasi formato. Tutto confluisce nel modello di compliance unificato di P4SaMD senza migrazione manuale.

Funzionalità Principali
Automated Ingestion

Importa qualsiasi documentazione, qualsiasi asset tecnico

Acquisisce l'intero estate legacy nel modello di compliance unificato di P4SaMD: documentazione (analisi dei requisiti, specifiche, architettura, piani di test, report di test) e asset tecnici (codice sorgente, schemi DB, SBOM, file di configurazione). Nessuna migrazione manuale richiesta.

Gap Analysis

Lacune rispetto al framework regolatorio applicabile, emerse automaticamente

Il Compliance Engine di P4SaMD mappa gli artefatti esistenti rispetto al framework regolatorio scelto (IEC 62304, ISO 13485, EU MDR, FDA, ISO 14971) e identifica ogni lacuna: cosa manca, è incompleto o non conforme, con stime di sforzo di remediation prioritizzate.

Legacy Remediation

Dalle lacune di compliance all'evidenza pronta per l'audit

Traduce l'output della gap analysis in un percorso di remediation strutturato: la documentazione mancante viene abbozzata, gli artefatti non conformi segnalati con azioni correttive, e la tracciabilità parziale estesa. Il pacchetto di evidenza richiesto da auditor e organismi notificati.

Remediation Planning

Task list strutturata e prioritizzata per la remediation di compliance

Genera una task list di remediation strutturata e prioritizzata per priorità regolatoria e sforzo, che i team possono importare in qualsiasi strumento ALM e iniziare a eseguire immediatamente.

Standard Coperti

Costruito per soddisfare gli standard più importanti per i tuoi auditor.

IEC 62304ISO 13485ISO 14971EU MDR 2017/745FDACustom Frameworks
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Guardalo in azione.

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