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Mia-Care P4SaMD
02 — ARTT

Automated Real-time Traceability

Ogni requisito. Ogni rischio. Ogni artefatto. Connessi.

ARTT garantisce la tracciabilità end-to-end da requisiti e rischi a design, implementazione e verifica in tempo reale, attraverso sistemi ALM, fonti esterne e file. La tracciabilità guida lo sviluppo, fa emergere le lacune prima che diventino non conformità e assembla continuamente un Technical File completo.

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Cosa Fa

Tracciabilità che si costruisce da sola, continuamente.

La tracciabilità manuale e frammentata è il rischio nascosto dei progetti software regolamentati. Inizia come un foglio di calcolo e finisce come un rischio in audit. Quando il progetto è pronto per la review, la matrice è già obsoleta e lo sforzo di riconciliazione ritarda il rilascio.

ARTT si integra direttamente con il tuo ALM, i repository Git e la toolchain di risk management per mappare ogni requisito al suo output di design, ogni output di design alla sua implementazione, e ogni implementazione alla sua evidenza di verifica, in tempo reale. Il grafo di tracciabilità rileva le lacune non appena si aprono, mantenendo i team concentrati su design e delivery piuttosto che sulla manutenzione documentale.

Le matrici di tracciabilità sono costantemente allineate a IEC 62304, ISO 14971 e alle tue SOP di qualità, fornendo un Technical File completo in ogni punto del ciclo di vita.

In Azione
Dashboard
SDLC
Workflow Guide
Requirements
Software System
Verification
Risk Analysis
Traceability Matrix
Configuration
Product Metadata
Regulatory Framework
AI Agents
Users
Settings
Mia-Care Dev›AI Diagnostic Tool›Traceability Matrix
IEC 62304 §5.7 · Requirements ↔ SW Items ↔ Risks ↔ Tests ↔ Changes
Traceability Matrix
0/6
Req. Coverage
0/6
Req. Verified
0/13
Tests Passed
ChangeChange Request
RiskRisk
Passed
In Progress
RequirementChangesRisks Mitigated
SR-R01Critical
User Authentication
Verified
CR-001
RISK-012RISK-015
SR-R02Critical
Real-time Data Acquisition
Verified
CR-002
RISK-003
SR-R03Critical
Alarm Notification
Verified
CR-003
RISK-001RISK-002
SR-R04High
Data Encryption at Rest
Verified
CR-004
RISK-018
SR-R05High
Audit Trail
Verified
—
RISK-022
SR-R06Medium
System Performance Monitoring
In Progress
CR-005
RISK-025

Matrice di tracciabilità: copertura live su requisiti, modifiche e rischi mitigati. Ogni collegamento è mantenuto automaticamente man mano che il progetto evolve.

Funzionalità Principali
Real-time Mapping

Collegamento automatico mentre il lavoro avviene

I requisiti sono collegati a commit di codice, casi di test e controlli di rischio nel momento stesso in cui vengono creati o modificati. Il grafo di tracciabilità è sempre un passo avanti.

Living Traceability Matrix

Sempre aggiornata, sempre pronta per l'audit

La matrice di tracciabilità del DHF è mantenuta automaticamente in ogni momento. Nessuno sprint di riconciliazione prima degli audit: la matrice non è mai obsoleta.

Risk Integration

Elementi di rischio ISO 14971 collegati alle mitigazioni

Ogni elemento di rischio è automaticamente collegato ai software item che lo mitigano e alla corrispondente evidenza di verifica, creando la catena di rischio a ciclo chiuso richiesta dagli auditor.

Gap Detection

Collegamenti mancanti emersi durante lo sviluppo, non solo prima degli audit

ARTT monitora continuamente il grafo di tracciabilità e fa emergere le lacune non appena si aprono: un requisito senza verifica, un rischio non controllato, una modifica senza impact assessment. Lo sviluppo resta sui binari invece di scoprire i problemi al momento dell'audit.

Standard Coperti

Costruito per soddisfare gli standard più importanti per i tuoi auditor.

IEC 62304ISO 14971EU MDR 2017/745FDAISO 13485
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