Costruire software AI ad alto rischio (CDSS)
Il software clinico basato su AI evolve dinamicamente, ma i modelli di compliance tradizionali assumono che i requisiti siano statici. P4SaMD disaccoppia la tua velocità di engineering dalla rigidità regolatoria.
Aziende da tutto il mondo si fidano di noi
AI illeggibile, compliance non tracciabile.
Il software clinico basato su AI evolve dinamicamente, eppure i modelli di compliance tradizionali assumono che i requisiti siano statici fin dall'inizio. Ogni aggiornamento a un modello AI rischia di innescare una cascata complessa di rework su risk management file, documenti di verifica e submission regolatorie. Il risultato è un freno alla compliance: nei casi peggiori, l'innovazione si ferma del tutto.
Provare che un algoritmo opaco è sicuro per decisioni life-critical richiede un nuovo tipo di evidenza: report di trasparenza, valutazioni del bias, audit record e documentazione PCCP che la maggior parte dei sistemi QMS non è mai stata progettata per generare.
Compliance che sta al passo con gli aggiornamenti dei tuoi modelli.
Rendi i dispositivi medici basati su AI pronti al futuro, allineando il rigore regolatorio allo sviluppo tecnico ad alta velocità. Un framework che gestisce le sfide uniche della compliance AI (trasparenza, spiegabilità, bias dei dati, PCCP) senza richiedere un nuovo 510(k) per ogni iterazione del modello.
Compliance multi-framework. Un'unica piattaforma.
Mia-Care P4SaMD gestisce la compliance AI nella sua interezza (trasparenza, spiegabilità, sicurezza, audit record) attraverso MDR, EU AI Act e GMLP in un unico sistema. Il tuo team distribuisce miglioramenti al modello senza dover scegliere tra velocità e postura di compliance.
Case Study // Fornitore CDSS
"Un fornitore CDSS che utilizza Generative AI e dati sintetici ad alta fedeltà per supportare i clinici con diagnostica di precisione e terapie personalizzate."
Ambito
- ✓Gestione della compliance multi-framework: MDR + EU AI Act + GMLP in un unico sistema unificato
- ✓Rilevamento delle lacune in tempo reale via Compliance Engine su tutti e tre i framework regolatori
- ✓Model card e report di valutazione del bias automatizzati per ogni versione del modello
- ✓Change management allineato al PCCP che permette aggiornamenti dei modelli senza nuova submission completa
Risultati misurati sul campo.
Le capability P4SaMD che alimentano questo caso d'uso.
Scopri altri modi in cui i team usano P4SaMD.
Sviluppo SaMD Greenfield
Costruire un SaMD da zero significa affrontare due sfide simultanee: scrivere il software e soddisfare il regolatore. P4SaMD le rende la stessa fase.
Esplora →Per grandi gruppi MedTech e Life Sciences enterpriseRemediation di software legacy regolamentato
Il debito regolatorio sta bloccando il tuo software legacy. P4SaMD libera il percorso verso la certificazione, senza ricostruire da zero.
Esplora →Pronto a rilasciare
software conforme più velocemente?
Scopri come P4SaMD si integra nel tuo workflow di sviluppo.
Richiedi una Demo →