Il collo di bottiglia della compliance finisce qui.
Le organizzazioni che sviluppano Software as a Medical Device passano 6-12 mesi in validazione regolatoria per ogni rilascio. P4SaMD integra la compliance direttamente nel tuo workflow, rendendo l'audit-readiness la norma, non la scadenza.
leading to missed diagnosis
Aziende da tutto il mondo si fidano di noi
La compliance sta rallentando il tuo team.
Non dovrebbe.
Strumenti frammentati
Jira, ALM, GitHub, Word, Excel... ogni team opera nel proprio silo.
Passaggi manuali
Ogni trasferimento tra sistemi è manuale, incline all'errore e invisibile agli auditor.
Compliance dell'ultimo minuto
I rilasci slittano e le submission regolatorie arrivano con lacune che richiedono settimane per essere risolte.
Una piattaforma. Conforme by design, veloce di default.
P4SaMD integra i tuoi strumenti di sviluppo esistenti in un unico workflow conforme, così il tuo team distribuisce più velocemente senza aggiungere overhead di compliance.
Design freeze, più rapido.
Workflow connessi attraverso la tua toolchain
Jira, GitHub, GitLab e il tuo ALM alimentano automaticamente un unico strato di tracciabilità. Nessuna esportazione manuale. Nessuna riconciliazione al momento dell'audit.
AI Copilot per lo sviluppo conforme
Un AI copilot integrato segnala le lacune e suggerisce mitigazioni del rischio in tempo reale, mantenendo gli artefatti allineati al tuo QMS mentre il codice viene scritto, non dopo.
Documentazione regolatoria automatizzata
Documenti conformi a IEC 62304 generati direttamente dalla tua attività di sviluppo: piani, architettura, record V&V e matrici di tracciabilità. Tutto automatico.
L'intero E2E in un'unica piattaforma.
P4SaMD orchestra l'intero SDLC, dai requisiti al rilascio, con la compliance regolatoria applicata in ogni fase.
SDLC Workflow Orchestrator
Una piattaforma. Ogni strumento. Un'unica fonte di verità.
- Connetti senza migrare
- Template di workflow IEC 62304
- Tutti i tuoi dati, in un unico posto
Conforme alle Normative UE e USA
Costruito per ogni fase del percorso SaMD.
Che tu stia facendo remediation su software legacy, certificando un modello AI o costruendo da zero — P4SaMD ha un percorso comprovato.
Sviluppo SaMD Greenfield
Costruire un SaMD da zero significa affrontare due sfide simultanee: scrivere il software e soddisfare il regolatore. P4SaMD le rende la stessa fase.
Costruire software AI ad alto rischio (CDSS)
Il software clinico basato su AI evolve dinamicamente, ma i modelli di compliance tradizionali assumono che i requisiti siano statici. P4SaMD disaccoppia la tua velocità di engineering dalla rigidità regolatoria.
Remediation di software legacy regolamentato
Il debito regolatorio sta bloccando il tuo software legacy. P4SaMD libera il percorso verso la certificazione, senza ricostruire da zero.
Ogni azienda porta il peso del software regolamentato.
Grandi gruppi MedTech
Modernizza estate software legacy in un'unica piattaforma conforme e unificata.
Enterprise Life Sciences
Pharma e biotech che lanciano digital companion e PSP in parallelo ai rilasci dei farmaci.
Scaleup AI-Native
Team da Serie B a IPO che distribuiscono modelli AI clinici senza rallentare la velocità di engineering.
Startup pre-market
Team da Seed a Serie A che costruiscono il loro primo DHF verso l'FDA clearance.
Trova il piano giusto per il tuo team.
Dal tuo primo SaMD alla compliance multi-prodotto a scala enterprise, P4SaMD cresce con te.
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