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Mia-Care P4SaMD
08 — GUIDED

Guided Workflows

Guardrail di compliance per ogni sviluppatore del tuo team.

Guida passo dopo passo ai workflow e un assistente AI conversazionale per la compliance in ogni fase dell'SDLC, combinando l'indicizzazione dei framework regolatori con dati di progetto in tempo reale. Nessuna competenza regolatoria approfondita richiesta.

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Cosa Fa

La struttura che mantiene sui binari lo sviluppo conforme.

Anche i team di engineering più esperti che costruiscono SaMD affrontano lo stesso rischio strutturale: senza guardrail chiari, i processi conformi tendono a deragliare. I passaggi vengono saltati sotto la pressione della delivery. Gli artefatti vengono documentati a posteriori.

Guided Workflows fornisce una struttura contestuale, passo dopo passo, attraverso ogni fase del ciclo di vita IEC 62304 e mantiene i team sul percorso corretto indipendentemente dal loro background regolatorio. Un assistente di compliance specializzato è il nucleo di conoscenza del progetto: combina l'indicizzazione dei framework regolatori con l'accesso in tempo reale a documentazione caricata, strumenti integrati e dati di implementazione. Workflow specifici per ruolo fanno emergere l'ambito giusto per ogni contributore.

In Azione
Dashboard
SDLC
Workflow Guide
Requirements
Software System
Verification
Risk Analysis
Configuration
Product Metadata
Regulatory Framework
AI Agents
Users
Settings
Mia-Care Dev›AI Diagnostic Tool›Workflow Guide
SDLC Workflow Guide
Step-by-step guidance for IEC 62304 compliant software development
⚠ Action Required3 Priority Tasks
The following tasks require immediate attention to keep the project on track.
CRITICALBLOCKERDefine Risk Control Measures
Requirements & Risk Analysis · Overdue · 2 days
CRITICALBLOCKERDocument each module in detail
Architecture & Detailed Design · Due today
HIGHList all third-party libraries and assess their safety
Architecture & Detailed Design · 2–3 days
AI Diagnostic Tool
Phase 3 of 6 · 8 of 29 tasks completed
In DevelopmentIEC 62304 Glossary
SDLC Phases

Dashboard di compliance in tempo reale: blocchi prioritari e task in ritardo emergono automaticamente con riferimenti alle sezioni IEC 62304. I problemi critici vengono risolti sul posto, mantenendo l'intero team allineato senza uscire dal workflow.

Funzionalità Principali
Step-by-step Process Guidance

Percorri ogni fase del ciclo di vita

Guida i team attraverso ogni fase del ciclo di vita SDLC con istruzioni contestuali, prompt decisionali e checklist degli artefatti richiesti, così il processo corretto è sempre il percorso di minor resistenza.

Compliance Assistant

Intelligenza di compliance consapevole del progetto, sempre nel contesto

Un motore AI conversazionale che combina l'indicizzazione dei framework regolatori (IEC 62304, MDR, ISO 14971) con l'accesso in tempo reale ai dati di progetto: documentazione caricata, strumenti integrati e implementazione. Fornisce guida specifica per il contesto per garantire coerenza e compliance a livello di progetto.

Role-based Guidance

Workflow personalizzati per ruolo e responsabilità

I workflow per sviluppatori, QA e regulatory affairs fanno emergere ciascuno l'ambito e la profondità appropriati. Gli sviluppatori vedono la guida a livello implementativo, il QA vede i requisiti di verifica, RA vede i task di documentazione a livello di submission.

Onboarding Accelerator

Da zero conoscenza SaMD a delivery conforme

Percorso di onboarding strutturato per team nuovi allo sviluppo SaMD, che comprime la curva di apprendimento da mesi a giorni attraverso sequenze di task guidate, spiegazioni contestuali della normativa e checklist per milestone.

Standard Coperti

Costruito per soddisfare gli standard più importanti per i tuoi auditor.

ISO 13485IEC 62304EU MDR 2017/745FDA
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Guardalo in azione.

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