Documentation Engine
Il tuo pacchetto di audit, assemblato automaticamente.
P4SaMD genera automaticamente Technical File, record DHF, evidenze di rischio, report di verifica e audit trail, ed è sempre pronto per l'audit dal primo commit al rilascio finale.
Documentazione che si scrive da sola, a partire dal tuo lavoro.
Il Documentation Engine permette al tuo team SaMD di concentrarsi su ciò che sa fare meglio: costruire ottimo software. Collegato direttamente ai tuoi strumenti SDLC, acquisisce dati di sviluppo live in tempo reale e compila continuamente il Technical File, il DHF e tutte le evidenze regolatorie richieste. I tuoi template, la tua terminologia, pronti per la submission in qualsiasi momento del ciclo.
Catalogo documenti: tutti i record DHF raggruppati per categoria, con stato live, versionamento e export in un click nei formati PDF, DOCX e MD.
Standard Coperti
Costruito per soddisfare gli standard più importanti per i tuoi auditor.
Guardalo in azione.
Sviluppo SaMD Greenfield
Costruire un SaMD da zero significa affrontare due sfide simultanee: scrivere il software e soddisfare il regolatore. P4SaMD le rende la stessa fase.
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Dal tuo primo SaMD alla compliance multi-prodotto a scala enterprise, P4SaMD cresce con te.
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