Remediation di software legacy regolamentato
Il debito regolatorio sta bloccando il tuo software legacy. P4SaMD libera il percorso verso la certificazione, senza ricostruire da zero.
Aziende da tutto il mondo si fidano di noi
Software di valore, bloccato dal debito regolatorio.
Molte organizzazioni possiedono software legacy di valore non progettato secondo un QMS ISO 13485 o in linea con IEC 62304. Spesso, questi sistemi affrontano anche obsolescenza tecnica. I tentativi di remediation manuale sono costosi, lenti e spesso non superano la review di audit perché mancano di una ricostruzione sistematica della tracciabilità.
L'istinto di ricostruire da zero è costoso e richiede tempo. Ma senza un percorso di remediation strutturato, il software legacy resta bloccato, incapace di essere aggiornato, ricertificato o distribuito legalmente come dispositivo medico su nuovi mercati.
Un percorso verso la certificazione che non parte da zero.
Una soluzione che acquisisce e valuta i sistemi legacy, stabilisce un percorso di certificazione chiaro senza sviluppo completo su vasta scala, e fornisce un piano di remediation strutturato e basato sull'evidenza che mappa le lacune rispetto a standard specifici.
Da legacy a pronto per l'audit. Senza ricostruire.
Mia-Care P4SaMD acquisisce codebase in qualsiasi linguaggio e documentazione esistente, poi utilizza AI agentica per automatizzare le valutazioni legacy e identificare le lacune rispetto a IEC 62304, ISO 13485 ed EU MDR / FDA.
La piattaforma genera piani di remediation personalizzati e produce documentazione pronta per l'audit nei tuoi template. Ciò che tipicamente richiede anni di sforzo manuale viene compresso in una task list strutturata e prioritizzata che il tuo team di engineering può eseguire immediatamente.
Case Study // Enterprise Consumer Health
"Una grande azienda internazionale nel settore consumer health e lifestyle, con ricavi che superano diversi miliardi di euro e marchi noti in numerosi paesi."
Ambito
- ✓Acquisizione automatizzata di workitem eterogenei: requisiti, rischi, test e codice esistente
- ✓Gap analysis rispetto a MDR e IEC 62304, con generazione di un pacchetto completo di evidenza di compliance con task di remediation prioritizzate
- ✓Generazione dinamica di Technical File MDR pronti per l'audit usando i template del cliente
Risultati misurati sul campo.
Le capability P4SaMD che alimentano questo caso d'uso.
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