Sviluppo SaMD Greenfield
Costruire un SaMD da zero significa affrontare due sfide simultanee: scrivere il software e soddisfare il regolatore. P4SaMD le rende la stessa fase.
Aziende da tutto il mondo si fidano di noi
Lo sprint documentale di 3-6 mesi che uccide lo slancio del lancio.
Engineering e documentazione seguono timeline disconnesse: quando i team di qualità iniziano a documentare, la tracciabilità è già rotta e il sistema è cambiato. Il risultato è uno sprint documentale di 3-6 mesi che ritarda i ricavi e mette sotto pressione il team di qualità, costretto a ricostruire artefatti che non sono mai stati catturati in modo incrementale.
Compliance come output continuo del normale lavoro di engineering.
Un framework che elimina l'attrito tra velocità di engineering e requisiti regolatori, integrando la compliance direttamente nell'SDLC così i team costruiscono software pronto per l'audit a ogni incremento, non solo al traguardo finale.
Dal primo commit all'MVP conforme, in un solo passaggio.
P4SaMD orchestra la compliance in continuo, monitorando l'ambiente di sviluppo in tempo reale. Man mano che il codice evolve, la documentazione di qualità viene sincronizzata automaticamente.
Il team costruisce il proprio prodotto. P4SaMD costruisce il fascicolo regolatorio in parallelo: l'audit-readiness diventa così l'output predefinito del normale lavoro di engineering.
Case Study // Startup Digital Health
"Una startup Digital Health focalizzata sulla gestione personalizzata della salute metabolica e su piattaforme di supporto clinico, che combina competenza medica e tecnologia avanzata."
Ambito
- ✓API sviluppata su P4SaMD connessa a un EHR regionale
- ✓Sviluppo SaMD greenfield completo con orchestrazione continua della compliance dal primo giorno
- ✓Matrice di tracciabilità automatizzata mantenuta con zero sforzo manuale durante tutto lo sviluppo
- ✓Design History File completo generato continuamente in parallelo al lavoro di engineering
Risultati misurati sul campo.
Le capability P4SaMD che alimentano questo caso d'uso.
Scopri altri modi in cui i team usano P4SaMD.
Costruire software AI ad alto rischio (CDSS)
Il software clinico basato su AI evolve dinamicamente, ma i modelli di compliance tradizionali assumono che i requisiti siano statici. P4SaMD disaccoppia la tua velocità di engineering dalla rigidità regolatoria.
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Il debito regolatorio sta bloccando il tuo software legacy. P4SaMD libera il percorso verso la certificazione, senza ricostruire da zero.
Esplora →Pronto a rilasciare
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