Dalla Classificazione alla Certificazione: Guida Completa per lo Sviluppo di SaMD

Sviluppare Software as a Medical Device (SaMD) richiede un approccio ben strutturato che inizia con la classificazione e si estende attraverso un complesso processo di certificazione. Questo articolo esplora i passaggi chiave e le considerazioni per lo sviluppo di SaMD, dalla comprensione delle normative alla gestione della compliance.

Come vengono classificati i dispositivi medici: una breve panoramica

Comprendere la classificazione SaMD è fondamentale per aderire ai quadri normativi. I produttori e i fornitori di SaMD devono conoscere gli standard internazionali principali, come lo IEC 62304, e il loro ruolo nel definire i processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici. Secondo IEC 62304, i dispositivi standard vengono classificati in base al rischio come segue:

• Classe A: nessun infortunio o danno alla salute possibile;
• Classe B: possibili lesioni non gravi;
• Classe C: possibile morte o lesioni gravi.

Detto questo, vediamo ora come vengono classificati SaMD e dispositivi medici secondo EU MDR. Esistono diversi percorsi di valutazione per ottenere la marcatura CE per il proprio prodotto, e il percorso da seguire dipende dalla classe di rischio del dispositivo secondo l'MDR.

• Classe I: i dispositivi di Classe I rappresentano il livello di rischio più basso. Non possono essere invasivi e non devono avere contatto diretto con il paziente;
• Classe II: la Classe II si suddivide ulteriormente in Classe IIa e IIb. La Classe IIa comprende dispositivi a rischio moderato, mentre la Classe IIb riguarda quelli con profili di rischio da moderato ad alto. I dispositivi di Classe II possono essere utilizzati direttamente sui pazienti e servono a scopi diagnostici, terapeutici o di monitoraggio;
• Classe III: i dispositivi classificati come Classe III comportano il livello di rischio più elevato. Questa categoria include dispositivi che interagiscono direttamente con il sistema circolatorio centrale o nervoso, oppure incorporano un prodotto medicinale, come un pacemaker o protesi articolari.

La roadmap di sviluppo SaMD: passaggi fondamentali per il successo

Intraprendere lo sviluppo di un SaMD comporta decisioni critiche, dai dilemmi "Make or Buy" alle valutazioni di readiness. Le aziende MedTech devono valutare attentamente l'avvio dei progetti legati allo sviluppo di SaMD e ponderare i compromessi tra costruire da zero e acquistare soluzioni già pronte. Raccolgono informazioni sui prodotti disponibili sul mercato e valutano i limiti di time-to-market e il posizionamento competitivo.

Affrontare lo sviluppo di un SaMD da zero può risultare particolarmente costoso a causa di possibili lacune nella classificazione del rischio e nella competenza in materia di compliance. Identificare in modo errato la classificazione SaMD appropriata, o trascurare di definire una classificazione target fin dalle prime fasi di progettazione e sviluppo, può avere gravi implicazioni finanziarie.

Di seguito sono riportate alcune linee guida essenziali per garantire una classificazione SaMD accurata ed evitare pericolose insidie:

1. Valutare la readiness organizzativa: a livello organizzativo, valutare quali classificazioni l'azienda è realmente attrezzata ed esperta per perseguire. Le classificazioni SaMD più elevate richiedono documentazione, validazione e sistemi di gestione della qualità (QMS) più estesi;
2. Valutare il time-to-market: considerare l'urgenza dell'ingresso sul mercato e la priorità di ottenere un vantaggio competitivo. Questo significa optare per una classificazione meno stringente o cercare esenzioni dalle normative SaMD per semplificare l'onere normativo;
3. Analizzare il posizionamento sul mercato e il vantaggio competitivo: comprendere a fondo la posizione del proprio prodotto nel mercato e sfruttare i propri punti di forza distintivi. Analizzare le esigenze, le motivazioni, le abitudini e i comportamenti dei clienti per allineare lo sviluppo SaMD alle loro necessità.

Abbracciare l'applicazione componibile e l'Agile per il successo del SaMD

Le metodologie Agile stabiliscono un quadro favorevole per lo sviluppo software, consentendo ai team di dare priorità a una consegna incrementale e rapida. Sebbene questo approccio offra vantaggi significativi, allinearlo alle rigide normative che regolano il software per dispositivi medici introduce alcune sfide. In particolare, armonizzare un ambiente Agile con le molteplici richieste definite dallo IEC 62304, che vanno dalla gestione del rischio ai protocolli di risoluzione dei problemi, pone complessità specifiche.

Inoltre, sfruttare la Composable Architecture rafforza il concetto di modularità che si adatta perfettamente al percorso di certificazione che ogni azienda MedTech che lavora con SaMD deve intraprendere. Nuovi moduli possono essere aggiunti e quelli esistenti possono essere aggiornati, senza compromettere il resto del sistema, e le funzionalità diventate obsolete possono essere rimosse, tutto con facilità.

Questo sistema si basa sul concetto di piattaforma di sviluppo basata su microservizi che supporta applicazioni cloud native combinando e assemblando diversi moduli per supportare più processi di business. Concentrandosi sulla logica di sviluppo legata ai requisiti di business, i Feature Team possono creare soluzioni personalizzate in modo rapido e sicuro, con la garanzia di poter controllare la propria scalabilità nel tempo.

Mia-Care guida verso un processo di certificazione sicuro per il SaMD

Per lanciare con successo un SaMD, è necessario un prodotto conforme e una documentazione di supporto alla qualità approvata dagli enti regolatori competenti.

Sulla base degli obiettivi precedentemente stabiliti, è chiaro che non esiste un elenco definitivo di passaggi necessari per ottenere la certificazione. Piuttosto, il processo di qualità può essere integrato in un ambiente Agile per adattarsi ai frequenti cambiamenti dei requisiti. Per sfruttare la capacità di rispondere rapidamente ai cambiamenti del software e costruire componenti software pronti per essere certificati come SaMD, le organizzazioni possono utilizzare Mia-Platform Console, un portale di sviluppo interno, e il Mia-Care Marketplace, un ampio catalogo di servizi composto da moduli software conformi e riutilizzabili.

La suite software di Mia-Care aiuta a padroneggiare:

1. Il sistema di controllo versione, che migliora costantemente la tracciabilità dei componenti e degli elementi software;
2. La gestione del rischio, con procedure di controllo sicure che facilitano la gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita del prodotto;
3. Le metodologie Agile per il ciclo di vita dello sviluppo software, che consentono personalizzazione e scalabilità in un ambiente regolamentato;
4. La gestione della documentazione tecnica, grazie a processi automatizzati integrati nella suite software di Mia-Care.

Conclusioni

Intraprendere il percorso di sviluppo di Software as a Medical Device (SaMD) richiede un approccio strategico e ben strutturato. Come abbiamo esplorato i passaggi chiave e le considerazioni principali, è evidente che il percorso di certificazione è tanto complesso quanto essenziale. Le sfide legate alla costruzione di un SaMD da zero, o alla transizione da sistemi monolitici a un'architettura a microservizi, sono significative, e spesso comportano ritardi e complessità legate ai processi di certificazione e all'implementazione Agile.
La tecnologia Mia-Care emerge come una soluzione fondamentale, offrendo alle aziende MedTech un ambiente certificato e regolamentato che semplifica lo sviluppo software, garantisce una tracciabilità completa delle funzionalità del prodotto, automatizza i processi ricorrenti e consente una scalabilità rapida e sicura. Mentre navighiamo in questo panorama dinamico, abbracciare tecnologie innovative può aprire la strada al successo del SaMD, a beneficio ultimo di pazienti e operatori sanitari.